188体育,188体育平台

1

零售药店（含连锁门店）

1.对零售药店检查覆盖率100%。其中：

（1）对2020年新开办的零售药店检查不少于2次。

（2）对有第二类精神药品、血液制品、生物制品经营范围的零售药店检查不少于2次。

（3）对2020年经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有GSP严重缺陷的、排查发现存在严重质量安全风险的零售药店检查不少于2次。

（4）对2020年因违法违规被药品监督管理部门给予行政处罚的零售药店检查不少于2次。

（5）对需整改零售药店跟踪检查覆盖率达到100%。

2.国家局和省市局下达的其他检查任务。

1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定执行情况。以及原国家食品药品监管总局办公厅《188体育,188体育平台开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》等。

2.重点检查第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、中药饮片、需冷藏冷冻保管药品、疫情防控所需药品以及零售环节常见回收药品。

各分局

1.各分局制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理。并按规定公开信息。发现重大风险隐患应按规定向上级机关报告。

3.建立完善检查档案（电子档案）。

4.书面通报检查情况。

5.各分局于12月10日前将检查情况通报(删除)、年度监督检查工作总结报市局药械监管科。

2

零售药店（含连锁门店）

对零售药店监督抽查不少于30家。

药械监管科、各分局、各有关科室

1.由药械监管科牵头，各分局、各有关职能科室配合组织实施

2.书面通报检查情况。

3.监督抽查情况列为年度考核内容。

3

疾病预防控制机构、疫苗接种单位

1.对疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查覆盖率100%。

2.对新冠病毒疫苗临时接种点实施全覆盖检查。

3.对需整改疾病预防控制机构、疫苗接种单位跟踪检查覆盖率达到100%。

1.《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等法规188体育,188体育平台疫苗储运质量管理有关规定执行情况。

2.省委办公厅、省政府办公厅《188体育,188体育平台改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》及 《江苏省加强新冠病毒疫苗低管工作实施方案》 有关规定执行情况。

3.新冠疫苗储运质量管理情况。

各分局

1.各分局制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理。并按规定公开信息。发现重大风险隐患应按规定向上级机关报告。

3.建立完善检查档案（电子档案）。

4.各分局于12月10日前将检查情况通报、年度监督检查工作总结报市局。

4

疾病预防控制机构、疫苗接种单位

对全市疾病预防控制机构和疫苗接种单位抽查不少于5家。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局配合组织实施

2.监督抽查情况列为年度考核内容。

5

医疗机构（药品和医疗器械质量安全管理工作）

1.对医疗机构监督检查覆盖率100%。

2.对需整改医疗机构跟踪检查覆盖率达到100%。

1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及原国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规及文件188体育,188体育平台药品使用质量管理的相关规定执行情况。

2.对民营医疗机构、小型医疗机构（诊所、卫生室、门诊部、学校医务室等）重点检查药品采购渠道及储存保管等情况。

3.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

4.原江苏省食品药品监管局《188体育,188体育平台进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知》和省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会188体育,188体育平台加强医疗器械使用质量监督管理工作的通知》

5.落实回家药监局部署的无菌和植入类医疗器械专项监督检查要求。

6.重点检查使用单位是否建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度采购、验收、贮存、使用、维护与转让等质量管理是否合规，对存在较高风险、有特殊贮运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应实施重点监管；并督促使用单位开展自查。

各分局

1.各发局制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理。并按规定公开信息。发现重大风险隐患应按规定向上级机关报告。

3.建立完善检查档案（电子档案）。

4.书面通报检查情况。

5.各分局于12月10日前将检查情况通报、年度监督检查工作总结报市局。

6

医疗机构（药品和医疗器械质量安全管理工作）

对一级（含）以上医疗机构不少于20家

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局、各有关职能科室配合组织实施

2.监督抽查情况列为年度考核内容。

7

从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位以外的其他医疗器械使用单位

1.对辖区内从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位新冠病毒检测试剂质量监督检查覆盖率不少于100%。

2.对需整改医疗器械使用单位跟踪检查覆盖率达到100%。

1.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

2.原江苏省食品药品监管局《188体育,188体育平台进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知》和省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会188体育,188体育平台加强医疗器械使用质量监督管理工作的通知》

3.江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司188体育,188体育平台进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》

4.落实回家药监局部署的无菌和植入类医疗器械专项监督检查要求。

5.重点检查使用单位是否建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度采购、验收、贮存、使用、维护与转让等质量管理是否合规，对存在较高风险、有特殊贮运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应实施重点监管；并督促使用单位开展自查。

各分局

1.各发局制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理。并按规定公开信息。发现重大风险隐患应按规定向上级机关报告。

3.建立完善检查档案（电子档案）。

4.书面通报检查情况。

5.各分局于12月10日前将检查情况通报、年度监督检查工作总结报市局。

8

对从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位及其他医疗器械使用单位

对从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位及其他医疗器械使用单位监督抽查不少于5家。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局配合组织实施

2.监督抽查情况列为年度考核内容。

9

互联网药品信息服务网站

对辖区内互联网药械信息服务网站网上巡查每季度不少于1次，发现异常情况进行现场检查。

1.《互联网药品信息服务管理办法》有关规定执行情况。

2.重点检查：

（1）通过网络销售假药、劣药；

（2）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；

（3）通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；

（4）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；

（5）通过网络违规销售医疗机构制剂；

（6）未桉规定进行处方审核、调配而销售处方药；

（7）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。

各分局

1.对检查发现的问题依法依规进行处理。并按规定公开信息。发现重大风险隐患应按规定向上级机关报告。

2.建立完善检查档案（电子档案）。

10

互联网药品信息服务网站

对互联网药品信息服务网站网上抽查不少于1次，必要时开展现场检查。

药械监管科

1.监督抽查情况列为年度考核内容。

11

从事医疗器械批发业务的医疗器械经营企业（经营范围：含新冠病毒检测试剂、植入类或需冷链贮运的医疗器械管理类别）

每年检查不少于一次；对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

l.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》。 2．原国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监(2015) 158号）、 188体育,188体育平台印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监[ 2015 J 159号）等相关规定。 3. 江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司188体育,188体育平台进一步加强新冠病毒检测试剂监督检 查的通知》（苏药监办械生(2021) 17号） 4．江苏省药品监管局 《188体育,188体育平台切实加强疫情防控用出口医疗器械质量监管的通知》（苏药监办械生(2020) 33号）

5．落实国家药监局部署的检查无菌和植入类医疗器械专项、 医疗器械“清网“行动专项、 188体育,188体育平台加强避孕套质量安全管理专项、188体育,188体育平台严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项等监督检查要求。

6按照经营医疗器械的风险类别监管，重点检查经营企业是否建立并执行医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度；结合许可、备案现场核查、专项整治等工作，有重点地开展监督检查、有因检查、飞行检查。加强对贮存和运输有特殊要求产品的经营企业的监督检查，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

各分局

1、各分局制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，按季度完成检查工作。

2、各分局4月15日前将检查计划报市局药械监管科备案。

3、对检查发现的问题实施闭环管理，涉及违法违规的应移交稽查立案查处。

4、建立监督检查档案，汇入“一企一档＂（电子档案）。

5、有关专项检查，按照相关文件要求各分局上报医疗器械专项检查统计汇总表及总结。

6、各分局医疗器械监管部门于12月15日前书面报告医疗器械年度监督检查工作总结。

7、市局适时组织督查抽查。

12

持有医疗器械经营许可证／第二类医疗器械经营备案凭证同时开展“五大类产品”出口的医疗器械企业

每年检查不少于一次；对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

各分局

13

除上述企业外的其他医疗器械经营企业

1.实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

2.实施二级、一级监管的经营企业，每年检查不少于一次。对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

3.根据国家局和省局的工作要求，开展无菌和植入性医疗器械、“清网“行动、避孕套质量安全、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项监督检查。

各分局

14

医疗器械经营企业

对医疗器械经营监督抽查不少于20家。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局、各有关职能科室配合组织实施

2.书面通报检查情况。

3.监督抽查情况列为年度考核内容。

15

医疗器械网络销售企业或入驻第三方平台的医疗器械销售企业（搜索引擎被国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的涉嫌违法违规信息的）

对国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的医疗器械网络销售企业涉嫌违法违规信息及时接受、调查、处置，并按照工作要求完成任务。

1.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》及原国家食品药品监督管理总局《188体育,188体育平台印发医疗器械网络销售和交易监测处置程序的通知》。

2．江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司188体育,188体育平台进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》。

各分局

1.根据国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的涉嫌违法违规信息，开展网络销售医疗器械经营企业监督检查。

2、按照“线上线下一致“原则

进行监督检查。

3、对检查发现的问题实施闭环管理，涉及违法违规的应

移交稽查立案查处。

4、建立监督检查档案，汇入 “一企一档"（电子档案）。

16

医疗器械网络销售企业或入驻第三方平台的医疗器械销售企业

对医疗器械网络销售企业或入驻第三方平台的医疗器械销售企业的监督抽查不少于5家。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局配合组织实施

2.监督抽查情况列为年度考核内容。

17

国产普通化妆品备案企业

备案后三个月内进行现场核查。

1.《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

由药械监管科和各分局配合南通市局进行。

1.根据核查情况，各分局建立监督检查档案，纳入监管底数。

2.跟踪督促问题整改，形成监管闭环。

18

线上线下化妆品经营企业

日常监管；化妆品“线上净网，线下清源“专项整治行动。

1.《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

各分局

1.各分局摸清辖区监管底数， 制定监督检查计划。

2.开展监督检查，排查风险隐患，督促落实主体责任。

3.对检查发现的问题依法依规进行处理， 发现重大风险隐患按规定向上级机关报告。

4.跟踪督促问题整改，形成监管闭环，建立完善监管档案。

5.各分局于12月10日前将年度监督检查工作总结报市局。

19

线上线下化妆品经营企业

组织开展化妆品“双随机一公开”监督抽查。

1.《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局、各有关职能科室配合组织实施

2.书面通报检查情况。

3.监督抽查情况列为年度考核内容。

20

儿童化妆品专卖店、美容美发场所、大型商场超市、进口化妆品专卖店、化妆品集中交易市场等化妆品经营企业监管单位

1.化妆品经营重点监管单位日常监管覆盖率100%。

2.化妆品经营监管单位日常监管覆盖率不低于10%。

3.开展儿童化妆品专项整治行动等。

1.《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

各分局

1.各分局摸清辖区监管底数，确定重点监管单位目录，制定监督检查计划。

2.开展监督检查，排查风险隐患，督促落实主体贵任。

3.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患按规定向上级机关报告。

4.跟踪督促问题整改，形成监管闭环，建立完善监管档案（电子档案）；

5.市局适时组织督查抽查。

21

儿童化妆品专卖店、美容美发场所、大型商场超市、进口化妆品专卖店、化妆品集中交易市场等化妆品经营企业重点监管单位

1.化妆品经营重点监管单位不少于5％的比例开展监督抽查。

2.组织开展儿童化妆品专项整治行动等。

1.《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

药械监管科、各分局

1.由药械监管科牵头，各分局、各有关职能科室配合组织实施

2.书面通报检查情况。

3.监督抽查情况列为年度考核内容。